1月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC药物RC88获得FDA授予的快速通道资格，该药物用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。

荣昌生物CEO房健民博士说：“此次获得美国FDA授予快速通道资格，标志着RC88在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。今后，荣昌生物将继续聚焦全球尚未满足的临床需求，加速推动旗下ADC产品的开发，让更多、更好的荣昌方案早日惠及中国和全球患者。”

FDA授予的快速通道资格认定适用于有潜力治疗严重疾病及解决重要未满足临床需求的药物，并给予促进开发和加快审评的政策支持。此前，荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗两个创新药先后四次被美国FDA授予快速通道资格，其中，泰它西普系统性红斑狼疮适应症、维迪西妥单抗胃癌和尿路上皮癌适应症已获批上市，泰它西普重症肌无力适应症正在开展Ⅲ期临床试验。

据悉，RC88是一种新型间皮素（MSLN）靶向ADC，采用了荣昌生物自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素（MMAE0，可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果。目前RC88正处于Ⅱ期临床试验阶段。

2023年12月19日，荣昌生物宣布RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请，已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。此外，RC88联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究申请于2023年3月份获CDE批准。

荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一。基于该平台，公司不断完善、优化ADC产品管线，包括RC88在内已有四款产品进入临床研究或获批上市。其中，中国首个国产ADC药物维迪西妥单抗已有胃癌、尿路上皮癌两项适应症获得国家药监局上市批准并进入医保药品目录，靶向MSLN的RC88，靶向c-Met的RC108，靶向Claudin18.2的RC118，正在稳步推进临床试验。