2025年末，《烟台市细胞治疗与再生医学产业发展规划（2025—2029年）》出台，提出力争打造总规模突破百亿元的全产业链目标。

　　面对这一规划目标与系统性布局，黄渤海新区肩负着怎样的使命？ 在产业发展上，新区又应如何定位自身角色，并以切实行动作出回应？

　　规划引领 绘制清晰“产业地图”

　　细胞治疗与再生医学，是全球生物科技竞争的战略制高点与培育新质生产力的关键领域。在此背景下，烟台市发布的产业发展规划，系统构建了“一核两区多点互动”的空间格局，并创新性提出“1255N”系统工程，旨在打通从基础研究到临床应用的完整链条，目标是在2029年末让烟台在该领域的综合实力跻身国内前列。

　　根据顶层设计，黄渤海新区被确立为“细胞治疗与再生医学产品商业化生产服务区”。这一定位明确了新区在百亿级产业赛道中的核心角色，标志着其将承担起推动前沿科研成果向规模化、市场化产品转化的关键使命，成为连接实验室研发与临床应用的产业引擎。为此，新区以构建现代产业体系为核心抓手，将产业培育体系从“5+2+N”优化升级为“3+3+4”，并将生物制造明确列入重点布局的四大未来产业，以清晰的战略定位与务实的系统行动，切实回应时代赋予的发展要求。

　　“商业化生产服务区”是决定产业价值能否实现 “从1到100” 指数级增长的核心枢纽：它向上紧密衔接研发核心区的创新成果，进行工艺开发、放大与优化；向下则直面临床与市场的迫切需求，确保每一份“药物”都能以可靠的品质送达患者。如同“创新链”与“产业链”之间的转换器，新型商务区是技术优势转化为市场优势和经济优势的关键。

　　与此同时，一个成熟商业化生产区的形成，也标志着产业正式迈入具备完整产业化能力的成熟阶段，从而实现真正的产业升级。这不仅将催生一批具有竞争力的创新产品与企业，更将带动高端制造、精密仪器、冷链物流、专业服务等关联产业集群发展，形成相互赋能、协同进化的产业生态。

　　“硬实力”与“软生态”双轮驱动

　　黄渤海新区作为“商业化生产服务区”的底气从何而来？这一战略定位绝非凭空设想，而是深深植根于其前瞻布局、坚实产业与活跃生态的有机整体之中。

　　依据烟台市生物医药产业“协同联动、集约集聚、特色发展”的导向及“1+3+X”的空间布局，黄渤海新区超前规划建设约4平方公里的烟台国际生物药谷，布局荣昌生物、东诚制药、正海生物、普罗吉、新时代健康等重点园区，通过“园中园”模式促进企业集聚与联动，为产业集群化发展奠定坚实基础。

　　在这一布局下，生物医药产业展现出强劲增长势头，累计拥有200多个国家批准上市药物和150多个医疗器械产品。正海生物、隽秀生物、普罗吉等一批专精特新企业，涌现出口腔修 复膜、重组人血白蛋白等领先成果，发展潜力巨大。2023年，生物医药产业集群获评山东省特色产业集群。

　　在产业服务方面，黄渤海新区构建了全链条、高效率的服务体系。依托自贸试验区制度优势，在跨境研发合作、特殊物品通关等方面持续开展制度创新，营造开放包容的创新生态。同时，建成全省首个符合国际标准的抗体药物CDMO平台，已推动20余个抗体药物进入临床，并将创新药审批时间压缩40%以上。这一成熟的“研发-生产”服务体系，可直接应用于细胞治疗等前沿领域的商业化生产。

　　企业端的成长与需求进一步印证了黄渤海新区产业化能力的提升。随着一批创新药企研发管线进入后期，对大规模、标准化生产的迫切需求持续增强，这正是驱动“商业化生产服务区”加速发展的核心动力。

　　从企业突破到生态构建

　　在清晰的规划与优越的生态支撑下，一批创新能力强、成长性高的企业已成为黄渤海新区布局细胞治疗与再生医学领域的先锋力量，展现出产业发展的蓬勃活力。

　　在关键原材料领域，山东深海生物构筑了基础优势，于国际上率先规模化运用合成生物技术生产细胞治疗关键原料5-氨基乙酰丙酸（5-ALA），大幅降低成本，夯实产业上游基础。

　　在高端产品开发上，龙头企业正逐步实现从进口替代到技术引领的跨越。正海生物新产品“钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料”成功通过国家药品监督管理局审批，取得医疗器械注册证，是国内首款3D打印、仿生多孔结构、钙硅基生物陶瓷的口腔用骨修复材料；山东隽秀生物则凭借全球首创的“同源异种”周围神经修复膜，打破了高端神经修复材料的进口依赖。前沿技术探索同步推进，如烟台普世达基因在基因治疗领域的研发已进入临床前阶段。

　　在产业化服务方面，黄渤海新区围绕“建链、延链、补链、强链”的思路，构建起多层次、功能互补的产业支撑体系，涵盖以荣昌生物为代表的抗体药物创新生态、以迈百瑞为核心的研发与产业化服务平台、以业达孵化中心为依托的孵化培育系统，以及以新时代健康产业园为载体的健康产品产业化基地。这些体系协同运作，为细胞与再生医学产业的集群化发展提供系统支撑。

　　不仅如此，源头创新与转化体系也在持续完善。烟台大学干细胞与再生医学概念验证中心正式揭牌成立，其位于八角湾科创中心的细胞治疗研发与中试平台正加快建设，旨在为申报国内首类宠物细胞治疗兽药奠定基础。

　　发展路径已然清晰。黄渤海新区将聚焦“细胞治疗与再生医学产品商业化生产服务区”定位，进一步汇聚“硬实力”与“软生态”双重优势，为烟台冲刺百亿产业目标、塑造生物医药竞争新优势，贡献“新区力量”。

　　编审：李蕾

法律支持单位：山东助商律师事务所