近日,烟台高新区重点生物医药企业——博安生物自主研发的首个国产度拉糖肽注射液“博优平®”正式完成首批发货,标志着该款创新药即日起全面投入临床使用。作为全球首个且当前唯一获批上市的度易达®生物类似药,博优平®的商业化落地,不仅彰显了高新区生物医药产业的创新实力,更将为全国1.48亿成年糖尿病患者带来高质量、可及性更强的治疗新选择。

博优平®的研发全程对标国际标准,严格遵循中国、美国、欧盟生物类似药指导原则,通过药学研究、非临床评估、人体药代动力学试验、临床有效性与安全性验证等全链条研究,充分确证其与原研药度易达®在质量、有效性、安全性及免疫原性上的高度相似性,无临床意义差异。该药物作为长效GLP-1受体激动剂,具有“一周一给药”的便捷优势,既能稳定降低血糖及糖化血红蛋白水平,还可减少主要心血管不良事件、减轻体重、保护肾脏,且低血糖与胃肠道不良反应发生率低,能有效提升患者治疗依从性,契合糖尿病患者长期治疗需求。

为加速博优平®的市场覆盖,博安生物于今年6月与中国医药商业领军企业上药控股达成合作,授予其中国大陆独家商业化权益。依托上药控股覆盖全国25个省份、7万余家医疗机构的立体化分销网络,以及近千名专业营销人员组成的自营团队,博优平®将快速触达全国医院渠道、零售药店及DTP专业药房,切实解决患者“用药难、购药远”问题,让创新成果更快惠及基层患者。
近年来,烟台高新区始终将生物医药产业作为核心主导产业,通过搭建山东国际生物科技园、IVD医疗器械产业园等专业载体,完善“研发-孵化-产业化”全链条支持体系,培育出博安生物、绿叶制药等一批龙头企业。此次博优平®的成功上市与发货,是高新区推动“科技创新+产业转化”深度融合的又一重要成果,也为我国生物医药领域打破进口依赖、实现高端制剂国产化提供了“高新样板”。
下一步,烟台高新区科技创新局将持续聚焦生物医药产业创新需求,加大对企业研发的政策扶持与资源对接力度,推动更多类似博优平®的创新药、高端医疗器械落地转化,助力打造国际知名、国内领先的生物医药产业集群,为保障人民群众健康、推动生物医药产业高质量发展贡献更多高新力量。(杨静)
编审:王巧
法律支持单位:山东助商律师事务所