作为生物医药领域的细分行业，医疗器械是一片待开发的广阔蓝海，更是培育新质生产力的重要领域。

　　鼎昊生物研发的关节软骨修复材料DLHCG^®进入注册临床阶段，填补了国际国内软骨修复材料的空白；IVD医疗器械产业园加速成型，将有176个医疗器械产品获批投产……如今，在烟台高新区，医疗器械产业迎来蓬勃发展期，为烟台加速奔向国际生命科学城汇聚新生力量。

　　在不久前举办的“聚力同行·赋能共赢”2024医药创新与发展国际会议医疗器械高质量发展分会上，来自全国各地的医疗行业科研大咖、企业技术专家、医疗机构代表等150余人汇聚高新区，共同探讨全国医疗器械产业的合作创新，并展望行业发展前景。

　　医疗器械产业面临哪些新趋势？有什么新进展？专家学者又带来了哪些精彩见解？记者一一揭秘。

　　领取钥匙牌 首批企业入驻IVD医疗器械产业园

　　医疗器械作为保障人民群众健康的重要手段，在预防、诊断、治疗等领域发挥着越来越重要的作用。

　　“从国家急迫需要和长远需求出发，医疗器械产业是需要集中优势资源攻关的关键领域，是具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新兴产业。必须加大技术创新力度，推动新型医疗器械产品的研发和应用。”中国生物工程学会副秘书长陈禹保说，医疗器械行业高质量发展，应以“技术驱动+人才驱动+产业链占据高端”为出发点，坚持高起点、强联合、全产业链协作的数智化发展模式。

　　在高新区，IVD（体外诊断）医疗器械产业园的快速建设，便是烟台抢滩医疗器械产业“新蓝海”，不断延链补链强链，使医药健康产业迈向高端化、智能化、绿色化的一次重要探索。

　　分会现场，随着音乐响起，烟台至公生物科技有限公司、怡早医疗科技（山东）有限公司、爱姆产业控股（山东）有限公司等企业代表登台亮相，领取到金灿灿的钥匙牌，标志着首批企业正式入驻IVD医疗器械产业园。

　　该项目总投资25亿元，占地200亩，一期工程于去年8月开工建设，明年6月项目整体竣工，这将形成一个专注于体外诊断医疗设备生产研发的百亿级专业园区。“截至目前，园区签约落地的25个项目总投资超55亿元，厂房需求达18万平方米。可以说厂房供不应求，不仅实现了‘招得满’，而且‘招得好’。按照规划，园区将于2025年整体竣工，将实现建成即投用，投用即达产。”高新区医药产业招商中心工作人员介绍，随着签约企业的陆续入驻，IVD产业园未来蓝图加速成型。

　　项目建设突飞猛进，创新平台再上新高。会上，高新区与中国医疗器械行业协会、中国生物工程学会进行签约合作，共建烟台市医疗器械产业服务平台及中国生物工程学会烟台协同创新中心。两个高水平专业平台的建成投用，必将进一步提高烟台生物医药产业层级，完善医疗器械全过程服务链条，为区域产业高质量发展注入澎湃动能。

　　产值“双百亿” 高新区实施“药”“械”双轮驱动

　　生物医药是烟台市实施“链长制”的“打样”产业，在“链长制”的引领下，烟台生物医药产业愈加枝繁叶茂。

　　近年来，烟台市构建了以高新区、牟平区建设的生命科学创新引领核心区为轴心的“1+3+X”生物医药产业空间布局，生物医药产业入选全国首批战略性新兴产业集群，连续多年主营业务收入超千亿元。“培育壮大生物医药产业，以科技创新引领产业创新”是烟台市委、市政府赋予高新区的战略定位。生物医药作为高新区优势主导产业，已形成以绿叶制药、博安生物等龙头企业为引领，635家生物医药市场主体协同发展的产业集群，构建起从孵化、加速到产业化全链条精准赋能的产业垂直生态体系。

　　山东国际生物科技园在孵企业烟台鼎昊生物科技有限公司成立于2020年，是一家专营生物技术与医疗器械，兼顾研发与生产的高科技企业。面对软骨再生的世界性难题，公司技术团队历经多年探索，成功开发出世界首款II型胶原蛋白软骨修复材料DLHCG^®，将从根本上解决骨关节炎无法根治的难题，填补国际国内软骨修复材料空白。“感谢高新区管委和山东国际生物科技园对企业一直以来的支持，目前我们的产品已进入注册临床阶段，为了满足产品中试生产的需要，企业已签约入驻IVD产业园。可以预见，随着产品的陆续投产，企业发展将会有一个质的飞跃。”鼎昊生物科技有限公司总经理单红彬说。

　　双园联动，提供生物医药全生命周期服务，正是高新区创新生物医药产业新打法的关键一招。IVD医疗器械产业园位于山东国际生物科技园东侧，通过“两园”联动，既能够形成从孵化到产业化的完整闭环，又能够聚焦医疗器械细分领域快速突破，通过“药”和“械”双轮驱动，壮大生物医药产业规模。

　　在药物方面，高新区目前有在研药物品种五十多个、进入临床近三十个，未来三年每年至少2款药物获批上市；医疗器械方面，有176款医疗器械在2026年底前获批投产，药物和医疗器械领域产值“双百亿”将实现。

　　勇敢“走出去” 专家支招医疗器械企业发展

　　近年来，我国医疗器械市场迅速扩大，在全球医疗器械市场中彰显出越来越重要的地位。

　　根据弗若斯特沙利文数据，2022年中国医疗器械市场规模约为1520亿美元，同比增长12%，市场份额超过全球市场份额的三分之一，中国仅次于美国，稳居全球第二大医疗器械市场。从现阶段医疗器械产业发展趋势来看，未来国产替代将成为市场主旋律，尤其在高端医疗器械领域，国产品牌发展潜力巨大。

　　面对这片广阔蓝海，相关政府部门和医疗器械企业如何才能正确发力？

　　“医疗领域科技成果转化涉及产品合规性、上市许可及使用推广、效益预期评估等多重因素，某些具有较好市场前景的产品会因为某些因素欠缺而导致转化失败。”东南大学生物科学与医学工程教授张宇在主题演讲中指出，要千方百计推进优秀成果转化。一方面，完善相关法律，释放政策红利是促进创新成果转化的有力推进器；另一方面，要突破制约高端医疗器械发展的卡脖子技术，优化高校等科研机构科技成果转化的体制机制，整合行业资源，大力扶持中小企业创新。

　　随着全球化发展和竞争的加剧，医疗器械企业面临着“出海”的现实问题。本土企业如何调整战略，积极“走出去”？“企业出海要熟悉海外产业政策、要有优势产品、要重视队伍建设和出海策略。”国家注册质量体系认证、医疗器械产品认证高级审核员郭新海指出。他还从国外政策法规、中国医疗器械出口趋势及类别占比，企业出海的营销策略、商业风险等方面进行了综合分析与指导。

　　此外，山东大学控制科学与工程学院智能医学工程中心教授、博士生导师李玮，兰州大学第一医院医学检验中心副主任于海涛分别作主旨演讲，分享了医疗器械行业前沿的政策解读、趋势分析、路径引导等内容，为烟台医药健康企业加快发展打开了思路，开阔了视野。

　　​记者 信召红 通讯员 郭健 摄影报道