《烟台市第一类医疗器械产品备案办法》，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家和省药监局有关第一类医疗器械产品备案规定，广泛向行业代表、社会公众、法律顾问和公职律师询问意见建议，召开行业协会、企业代表和监管人员参加的评估会议，多次修订加以完善，以期为企业和基层提供一份备案管理工作指南，此办法未涉及设定行政许可、行政处罚、行政强制和行政收费。